春暖花开之际，超级医院再传佳音，一款全新的眼科新药---酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂已获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品正式落地超级医院国际眼视光眼科中心。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是目前一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。

什么是干眼？

中国约有超过2亿人患有干眼，其患病率正在逐年增加，并显著影响患者的生活质量。干眼为多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造成眼部多种不适症状和（或）视功能障碍。泪膜不稳定是干眼的核心特征。

人类泪膜是由 1,500 多种不同蛋白质、水分和脂类等组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物，而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分，能创造一个光滑的表面以改善屈光力，令视力清晰。

现有治疗手段尚无自然泪液的替代物，主要以人工泪液为主，含化学合成物和防腐剂，只能暂时缓解干眼症状，具有一定的治疗局限性。

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 – 可促进天然泪液分泌的鼻喷雾剂，同时改善干眼症状和体征

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可激活鼻腔黏膜中的三叉神经副交感神经通路，促进自然泪液的分泌，从而用于治疗干眼的症状和体征。已证明，酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂可持续增加自然泪液分泌，同时可较快改善眼干症状且耐受性良好。2021 年 10 月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂用于治疗干眼的症状和体征，这是目前一个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药物。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在美国获批的商品名为TYRVAYA。

箕星药业拥有酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在大中华地区开发和商业化的独家权益，目前该产品的中国3期临床研究正在全国20家临床研究中心同步进行中，并已于2023年2月完成最后一位患者入组。这项3期临床研究旨在为产品未来在中国的新药上市申请提供依据。

专家说 - 温州医科大学附属眼视光医院副院长、宁波市眼科医院院长、博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任陈蔚教授表示：

“中国有超过2亿人受到干眼困扰，当前常用治疗仅针对炎症等干眼病理生理中的单个环节，而不是通过天然方式重建健康泪膜。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂经鼻给药促进天然泪液分泌的创新疗法改变了过往传统的干眼治疗模式。依托先行先试的政策优势，这一产品将为干眼患者提供全新治疗选择，这也是我们加速眼科前沿技术落地，造福广大患者的又一个重大进展。”

企业说 - 箕星药业首席商务官吴琨表示：

“我们非常荣幸和博鳌超级医院国际眼视光眼科中心合作并将酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂落地博鳌乐城医疗先行区，该产品目前正在20家中心同步开展中国3期注册临床研究。这是箕星首个依托先行区进口临床急需药品政策惠及中国患者的治疗药物。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾已在美国和中国澳门特别行政区获得新药上市批准，我们致力于与政府和医学界紧密合作，继续借力医疗先行区政策优势，造福更多中国干眼患者。“

参考文献

Ÿ Wirta, D., Vollmer, P., Paauw, J., et al.& ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: the ONSET-2 Phase 3, Randomized Trial. Ophthalmology 2021; -:1-9. https: //doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.004.

Ÿ Wirta, D., Torkildsen, G. L., Boehmer, B., Hollander, D. A., Bendert, E., Zeng, L., ... & Nau, J. (2022). ONSET-1 phase 2b randomized trial to evaluate the safety and efficacy of OC-01 (varenicline solution) nasal spray on signs and symptoms of dry eye disease. Cornea.

Ÿ Market-Scope. 2020 Dry Eye Products Report: A Global Market Analysis for 2019 to 2025. October 2020.

Ÿ Uchino M., Schaumberg D.A. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr. Ophthalmol. Rep. 2013; 1:51–57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.

Ÿ Tsubota K, Pflugfelder S, Liu Z, et al. Defining dry eye from a clinical perspective. Int J Mol Sci 2020; 21 (23):9271.doi: 10.3390/ijms21239271.

Ÿ Song P, Xia W, Wang M, et al. Variations of dry eye disease prevalence by age, sex, and geographic characteristics in China: a systematic review and meta-analysis. Journal of global health (2018); 8(2):020503. doi: 10.7189/jogh.08.020503.

Ÿ 亚洲干眼协会中国分会, 海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会眼表与泪液病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国干眼专家共识：定义和分类（2020年） [J] . 中华眼科杂志,2020,56 (06): 418-422. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20200316-00190